Les Biosimilaires en pratique
Où puis-je consulter la liste des médicaments biosimilaires ?
Quelles sont les spécificités de prescription et de suivi médical ?
Vous trouverez les réponses à vos interrogations dans cette rubrique.
L’arsenal thérapeutique
5 catégories de molécules sont autorisées en Europe depuis septembre 20231,2 :
Au 1er mai 2024, on dénombre 13 classes thérapeutiques couvertes par les biosimilaires 19
infectieuses
Au 1er mai 2024, on dénombre 22 substances actives de référence et 67 noms de marques de médicaments biosimilaires commercialisés, consultables sur les plateformes des autorités concernées 19 :
catégories de
molécules
aires
thérapeutiques
substances actives
de référence
noms de marques
de médicaments
biosimilaires
Dans quelles conditions les biosimilaires sont-ils prescrits ?
Les biosimilaires, tout comme leurs médicaments de référence, peuvent être soumis à diverses conditions de prescription :
- Prescription restreinte à certains médecins spécialistes,
- et/ou Prescription hospitalière ou prescription initiale hospitalière.
Certaines biothérapies administrées par voie sous-cutanée dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques en rhumatologie, gastroentérologie, dermatologie, pneumologie, allergologie, oto-rhino-laryngologie et ophtalmologie, peuvent être initiées en ville par les médecins spécialistes concernés. 18
Les biosimilaires, un levier de maîtrise des dépenses économiques à l’hôpital et en ville
Les prix des biosimilaires sont nettement inférieurs aux prix des biomédicaments tout en restant efficaces et encadrés par tous les acteurs de santé.
En plus d’élargir votre arsenal thérapeutique pour une prise en charge optimale de vos patients, les intérêts économiques sont nombreux et expliquent pourquoi les biosimilaires sont bien implantés à l’hôpital et en ville. Les taux de pénétrations sont en constante progression et approchent (32 % en ville), voire dépassent pour certains (90 % à l’hôpital) l’objectif de 80 % fixé par la Stratégie Nationale Santé (SNS) de 2018 pour l’année 20224.
-
En ville, incitation et intéressement auprès des médecins éligibles7-9
Sur les prescriptions hospitalières :
- Cas général
- 20 % de l’économie revient à l’hôpital
- Expérimentation article 51 (en vigueur du 3 août 2018 au 1er janvier 2023)
- 59 centres
- 30 % de l’économie pour le service à l’initiative de la prescription
- 3 molécules concernées : étanercept, adalimumab, insuline glargine
Sur les prescriptions de ville
Incitation pour les médecins spécialistes en ville correspondant à l’avenant 9 de la convention médicale
7 molécules concernées : étanercept, adalimumab, follitropine alpha, énoxaparine, tériparatide, insuline asparte, ranibizumab
- Incitation sur les prescriptions hospitalières de médicaments biosimilaires délivrés en ville : comme évoqué précédemment, un reversement est réalisé auprès des établissements hospitaliers, d’une partie des économies générées en ville. C’est-à-dire que pour chaque médicament biosimilaire prescrit à l’hôpital et délivré en ville, et pour chaque médicament biosimilaire en ville renouvelé suivant cette prescription hospitalière, l’établissement hospitalier reçoit un intéressement financier (différence de prix entre le biosimilaire et le médicament biologique de référence).
- Intéressement financier issu de la négociation de l’avenant 94,6 : une incitation à prescrire certains médicaments biosimilaires a été mise en place depuis le 1er janvier 2022 et jusqu’au 31 décembre 2024 auprès des médecins libéraux de ville via un mécanisme d’intéressement. Quelles en sont les modalités ?
- Conditions d’éligibilité : le médecin doit être autorisé à prescrire la molécule considérée.
- Objectif : augmenter le nombre de patients auxquels sont prescrits des médicaments biosimilaires en augmentant les initiations de traitement et les « switchs ».
- 7 substances actives concernées à date : étanercept ; adalimumab ; follitropine alpha ; énoxaparine ; tériparatide ; insuline asparte ; ranibizumab.
- Intéressement10,11 : le montant est basé sur le partage de l’économie générée par la prescription d’un médicament biosimilaire, en initiation de traitement ou en remplacement du médicament biologique de référence. La prime est soumise à un seuil minimal et maximal d’intéressement pour être versée : un montant d’intéressement minimal de 50 € par médecin et pour chaque molécule concernée est requis pour verser la prime, celle-ci ne peut dépasser 7 000 € toutes molécules confondues par médecin.
- A partir de 2025 : Une nouvelle convention médicale prendra effet et conservera ce mécanisme d’incitation. Sous conditions d’éligibilité et pendant une durée d’un an, de nouvelles substances actives seront intégrées dans le dispositif d’incitation et permettront de bénéficier d’un intéressement.
- Cas général
Interchangeabilité et substitution des traitements
De nombreuses mesures gouvernementales visent à développer les biosimilaires à l’hôpital et en ville. Ce développement implique des actes d’interchangeabilité par les médecins et de substitution par les pharmaciens de ville sous certaines conditions.
-
Biosimilaires et interchangeabilité12
Il s’agit d’un acte médical qui consiste, à l’initiative du prescripteur, à remplacer un médicament biologique par un autre similaire. Elle peut avoir lieu à tout moment au cours du traitement dans un cadre respectueux du consentement des patients.
Les conditions1 :
- Le patient traité doit être informé d’une possible interchangeabilité entre deux médicaments biologiques (médicament de référence et/ou médicament biosimilaire) et donner son accord dans le cadre de la décision médicale partagée. Il est important de rassurer le patient sur la nature du biosimilaire, sur l’impact au quotidien et de le prévenir d’un éventuel effet nocebo13,14
- Le patient doit recevoir une surveillance clinique appropriée lors du traitement**
- Une traçabilité sur les produits concernés doit être assurée
** Apposition d'un triangle noir sur le RCP et la notice permettant d'attirer l'attention des professionnels de santé et des patients sur l’importance de déclarer de façon systématique les éventuels effets indésirables qui pourraient être liés aux médicaments.
-
Biosimilaires et substitution7,15,16
C’est la possibilité pour le pharmacien de ville de délivrer, par substitution au médicament biologique prescrit, un médicament biologique similaire.
Sur la délivrance par le pharmacien de ville :
Substitution autorisée pour une liste de molécules définie par arrêté du Ministère de la Santé après avis de l’ANSM.
À défaut d’inscription sur la liste des médicaments biologiques substituables, un arrêté autorisera la substitution 2 ans après la publication de l’arrêté d’inscription sur la liste des Assurés Sociaux du 1er biosimilaire de groupe sauf avis contraire de l’ANSM publié avant cette date. Pour les molécules actuellement commercialisées, l’ANSM rendra un avis avant le 31/12/2024.
Sauf si le prescripteur a exclu la possibilité de substitution par une mention sur l'ordonnance, le pharmacien qui substitue doit s'assurer que les conditions de substitution et d’information sont remplies :
- il inscrit le nom du médicament qu'il a délivré sur l'ordonnance
- il informe le prescripteur et le patient de cette substitution
Biosimilaires et modalités de surveillance
Exigences1,17
Les biosimilaires requièrent les mêmes exigences de sécurité que les médicaments biologiques de référence.
Grâce à la démonstration de la biosimilarité, le médicament biosimilaire bénéficie de l’expérience acquise en matière de sécurité par le médicament de référence. Il n’existe pas d’exigences de sécurité spécifiques uniquement applicables aux médicaments biosimilaires. Les données de pharmacovigilance ne rapportent pas de différences dans la nature, la gravité ou la fréquence des effets indésirables entre biosimilaires et médicaments biologiques de référence sur les 15 dernières années.
Cependant, comme toute nouvelle molécule biologique mise sur le marché, le biosimilaire fera l'objet d'une surveillance renforcée.
Plan de pharmacovigilance1,17
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Plan de Gestion des Risques
-
Triangle noir
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Etude de sécurité post-commercialisation
-
Traçabilité
Mesures de réduction des risques :
- permettant d’identifier, de caractériser et de réduire au minimum les risques identifiés et potentiels liés à un médicament
- précisant comment ces risques peuvent être efficacement maîtrisés dans le cadre d’une utilisation et d’un suivi en vie réelle.
- Ces mesures mises en place pour le médicament biologique de référence doivent être incluses dans le PGR proposé pour le médicament biosimilaire correspondant.
Apposition d'un triangle noir sur le RCP et la notice permettant d'attirer l'attention des professionnels de santé et des patients sur l’importance de déclarer de façon systématique les éventuels effets indésirables qui pourraient être liés aux médicaments.
Cette surveillance renforcée dans les premières années suivant l’approbation ne signifie pas « danger » mais traduit un souhait de disposer de données complémentaires.
Surveillance des risques connus et détection des effets indésirables rares qui apparaissent uniquement lorsque le médicament a été administré à un nombre élevé de patients sur une longue période.
Garantie du suivi de chaque lot afin de détecter et d’évaluer tout problème de sécurité ou d’immunogénicité potentiellement spécifique.
Références
- ANSM. Etat des lieux sur les médicaments biosimilaires. 2022.
- ANSM. Médicaments biosimilaires. 2023. [En ligne] https://ansm.sante.fr/documents/reference/medicaments-biosimilaires. Consulté le 08/12/2023.
- Source Medic'AM, analyse Octobre 2023 sur des données de 2022.
- Accord cadre du 05/03/2021 entre le Comité Economique des Produits de Santé et Les Entreprises du Médicament.
- Lechat P. Médicaments biosimilaires : enjeux réglementaires et impacts médico-économiques. Bull Acad Natl Med. 2020 ; 204 (8) : 877-83.
- OMéDIT. Les dispositifs incitant à prescrire des médicaments biosimilaires. 2022. [En ligne] https://mdegraaf.scenari-community.org/Les%20m%C3%A9dicaments%20biosimilaires/co/Les_medicaments_biosimilaires_33.html. Consulté le 14/11/2022.
- VIDAL. Infos pratiques génériques et médicaments biosimilaires : médicaments biosimilaires. 2022.
- Ameli. Dispositif d’intéressement à la prescription de médicaments biosimilaires : ce qu’il faut savoir. 2022. [En ligne] https://www.ameli.fr/medecin/exercice-liberal/facturation-remuneration/dispositif-interessement-prescription-biosimilaires. Consulté le 04/01/23.
- Arrêté du 22 septembre 2021 portant approbation de l’avenant n°9 à la convention nationale organisant les rapports entre les médecins libéraux et l’Assurance Maladie signée le 25 août 2016.
- Guide méthodologique. Dispositif d’intéressement des médecins libéraux à la prescription des médicaments biosimilaires. 2022.
- Journal Officiel de la République française - N°40 du 16 février 2023.
- Notre périmètre. [En ligne] https://ansm.sante.fr/qui-sommes-nous/notre-perimetre/les-medicaments/p/medicaments-biosimilaires. Consulté le 23/01/2023.
- Dos Reis C. et al. Biosimilar medicines - Review. Int J Risk Saf Med. 2016;28(1):45-60.
- Pharmaceutiques. Biosimilaires : les patients prennent les devants. [En ligne] pharmaceutiques.com/actualites/politique-de-sante/biosimilaires-les-patients-prennent-les-devants. Consulté le 19/10/22.
- Loi n° 2023-1250 du 26 décembre 2023 de financement de la Sécurité Sociale pour 2024.
- Article L5125-23-2 du Code de la Santé Publique.
- EMA. Les médicaments biosimilaires dans l’UE. Guide d’information destiné aux professionnels de la santé. 2019.
- https://ansm.sante.fr/actualites/modification-des-conditions-de-prescription-et-de-delivrance-de-certaines-biotherapies-utilisees-dans-le-traitement-de-maladies-inflammatoires-chroniques
- https://www.assurance-maladie.ameli.fr/sites/default/files/2024-07_rapport-propositions-pour-2025_assurance-maladie.pdf
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